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陕西改革完善仿制药供应及使用政策

来源:陕西科技传媒网 | 日期:2018-09-12
       
        陕西科技传媒网讯(记者 周励)
9月11日,陕西省政府举行2018年第18场政策例行吹风会,邀请省医改办、省卫计委、省食药监局等相关单位领导,及西安交通大学第一附属医院有关专家,就《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》进行解读。明确释疑群众关心的“仿制药是假药吗”“使用仿制药能否降低医疗成本和患者费用”“我省又将如何提升仿制药质量”等焦点问题,提升群众信心,让群众放心。
  仿制药是假药吗
        今年7月18号,我省为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》精神,提升仿制药质量疗效和供应保障能力,更好地满足人民群众临床用药和公共卫生安全需求,印发了《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》,从采购和使用环节,有效降低仿制药品的价格。  
        仿制药是假药吗?“仿制药不是假药,国际上仿制药的名称叫做‘非专利药’,在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致,是被法律认可的替代药品。” 省医改办、省卫计委副主任刘岭明确说。
  “所谓的原研药,是指制药企业通过一系列的药物研究和临床试验,研究出的具有完全的自主知识产权治疗性药物。”陕西省食药监局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊说,“原研药具有研发成本高、周期长、有一定的专利保护期和定价权等特点。研发者为了尽快收回成本,赚取高额利润,在产品上市时就把价格定的很高,从而导致原研药价格比较高。”
  据了解,原研药在专利保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产“仿制药”。原研药的专利保护期一般为20年(可申请延长)。
  “仿制药”和原研药有啥区别?
  省食药监局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊解释说, 所谓的进口药,绝大多数都属于原研药。原研药是指制药企业通过一系列的药物研究和临床试验,研制出的具有完全自主知识产权的治疗性药物。其研发成本高、周期长,耗费了大量的资源,其上市后又是独家产品,为了快速收回成本,赚取高额利润,所以销售价格就定得很高。
  “仿制药”和原研药最大的区别是价格差异。比如治疗慢性白血病的 “格列卫”0.1g×60片,目前价格1万元左右,每年费用约需24万元;而相同规格的国产通过一致性评价的“仿制药”每瓶价格在1400元左右,每个月吃两瓶,每年费用3.36万元,如果用“仿制药”替代原研药,每年可为患者节省药费20余万元。
   “仿制药”与原研药含有相同活性成分的同时,以相同的质量标准在符合GMP(药品生产质量管理规范)条件下,生产出在剂型、规格、给药途径、生物等效性和适应症与原研药相一致的“仿制药”;经药品监管部门严格审评审批后方可上市。保证了“仿制药”的质量和疗效与原研药相一致,最终实现国产“仿制药”对原研药的临床替代,大幅度降低医疗成本和患者负担。
  “仿制药”价格为什么便宜?
  仿制药效能和原研药保持一致吗?目前,我国正在大力推进“仿制药”质量和疗效一致性评价工作,就是为了实现“仿制药”与原研药的质量和疗效相一致;药效的临床验证是一致性评价的重要内容。
  使用“仿制药”,能不能大幅降低医疗成本和患者费用呢?答案是肯定的。目前部分原研药价格虚高,而使用价格相对较低的“仿制药”,一般可以大幅降低药品费用。 
  为确保“仿制药”能切实降低群众的用药费用,我省主要采取以下措施:在采购环节,对通过质量和疗效一致性评价的“仿制药”,与原研药同等对待,通过竞争,有效降低原研药和“仿制药”采购价格。对新批准上市的国家鼓励的“仿制药”品,及时采购,及时在临床使用。其次在使用环节,鼓励各公立医院优先配备、使用“仿制药”,逐步提高“仿制药”的使用占比,加大对临床用药的监管,落实按药品通用名开具处方,强化药师处方审核和处方点评,强化医院的药占比,让患者能够使用上价格低,疗效与原研药一致的“仿制药”,药品费用相应就得到降低。  
  政府鼓励企业仿制哪方面药?
  《工作方案》明确,一是促进“仿制药”研发。鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,必要时可开设绿色通道,优先报国家审批,对研发出有价值的新药,以项目形式进行奖补。二是提升“仿制药”质量疗效。加强对药用原辅料、包装材料及药物研发、生产、流通等过程的监督检查,查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,加强药品质量监管。三是促进“仿制药”采购使用。切实缓解人民群众对“仿制药”的临床用药需求,降低医疗成本和群众用药费用负担。
  刘学俊说,我们主要鼓励以下药品的仿制,国务院要求开展一致性评价的品种,涉及《国家基本药物目录》中的品种;同时鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品,仿制处置突发公共卫生事件所需药品,仿制儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。例如:抗肿瘤药、新型抗生素等原研进口药,疗效确切,临床必需,但价格很高,在其专利到期前且没有提出注册申请或延长保护期申请的原研药,我们鼓励企业开展上述药品的仿制研究。
       推进仿制药有哪些优惠政策
  高质量的仿制药并不是对原研药进行简单的复制,还要进行进一步的研发和创新。省工信厅消费品工业处副处长范继红表示,“这次出台的工作方案中,明确提出了‘对研发出防治重大传染病疫情和重大疾病新药,并在我省实施产业化的企业和个人,将采取以项目形式进行奖补,奖补金额不少于200万元;对在我省生产的国家《鼓励仿制药品目录》内药品的企业,它可以不受销售增幅限制,直接享受当年同等规模的企业超销售奖励政策。”
  为此,省卫计委在7月17日,通过省药采平台下发通知,要求进口抗癌药品在7月25日前结合零关税和增值税政策调整,重新申报新的挂网价格。
  截至目前,对前期国家谈判涉及的14个进口抗癌药品,陕西省已有8个产品在9月1号起执行谈判以后的价格,还有6个产品要等到9月30号执行新的价格。
  刘岭说,《工作方案》就是要充分发挥医保的激励作用,按照国家的部署和安排,我们要加快制定医保药品支付标准,通过一致性评价的“仿制药”将来和原研药有相同的支付标准,这是一个重大的政策变化。
       同时要加快推进医保目录的动态调整,把通过一致性评价的“仿制药”尽快纳入医保的目录里面。实行税收政策,这是企业最关注的一项政策,也是最实惠的一项政策,所以我们鼓励企业在研发新技术、新产品、新方法中产生的研发费用,我们给予奖励,只要符合条件的按规定予以免除,同时对于确定的高新技术,我们在税收上也给予极大的鼓励。鼓励我省的药企走出国门,加强国际间的合作,学习国外制药企业先进的管理理念和关键的一些技术。也非常欢迎国外的一些企业来陕西投资建厂,给我们带来很多先进的生产技术。
 
作者:周励 | 责任编辑 | 丹若
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